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不良反应事件近年频发 中药注射剂该不该废除?

来源:南方日报    2013/9/29 8:42:46     浏览次数:0

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  《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》日前公布,热毒宁、喘可治、参附注射液、喜炎平等15个中药注射剂成功入选,这再次将中药注射剂推向了舆论的风口浪尖。

  中药注射剂被看作是中药现代化的延伸,但其安全性却饱受质疑。而近年来频发的中药注射剂不良反应事件,在社会上引起一次又一次轩然大波的同时,让中药注射剂被贴上了“危险”的标签。中药注射剂,它的问题到底出在哪?

  事件:

  入选基药目录遭质疑

  日前,广东省卫生厅发布《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》,扩容278个品种,化学药品和生物制品增补147个品种,中成药增补131种。对于增补目录吸纳大量中药的做法,有业界人士认为“并不符合基本药物要安全、有效、价廉的要求”。

  而15个中药注射剂的入选,更是成为众矢之的。“在过去的几年里,中药注射剂频频出事,一连串的事件甚至引发了业内对中药注射剂剂型存废的大讨论。”有药企负责人质疑称,由于致敏原和有效成分不明,中药注射液的安全性一直饱受诟病,虽然国家药监局主导的中药注射剂安全性再评价工作开展已近三年,但就目前进展看,并未能解决中药注射液的根源问题。

  所谓中药注射剂,按照《中国药典》的定义,是指“药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”虽然中药注射剂仅有70年的历史,使用历史不超过40年,但是发展速度惊人。截至2009年,我国共有156个中药注射剂品种,2043个批文。其中单味药材的61个,两味药材的16个,两味药材以上的79个。

  事实上,这并非是中药注射剂第一次因入选基药目录而引起争议。此前,国家基本药物目录每调整一次,关于中药注射剂是否进入新版目录的争论,可谓进行得“轰轰烈烈”。据了解,曾有人主张全面禁用中药注射剂,在国家基本药物目录中,不再收入任何中药注射剂,使之“全军覆没”。

  不过,在国家基本药物目录遴选中,对于应如何把握中药注射剂入选的原则,专家们的一个基本态度是:“对中药注射剂不能一刀切,应该辩证地看待。中药注射剂是中医治疗急症的一个重大突破,它对于慢性病、老年病、心脑血管疾病等有着不可替代的功效,基本药物不能不包括中药注射剂。”

  背后:

  不良反应事件近年频发

  中药注射剂之所以引起如此大的争议,缘于其频频爆发的不良反应事件。

  在国家食品药品监督管理局通报的2012年药品不良反应监测年度报告中,中药注射剂成为严重不良反应“重灾区”。2012年,全国药品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次;其中严重报告5500余例次,占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应报告中,排名前20位的中成药均为中药注射剂,排名前5位的品种依次为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂。

  此外,国家药监局2012年共发布了10次信息通报,其中5次不良反应信息通报中可以见到中药注射剂的身影,它们分别是生脉注射液、香丹注射液、喜炎平注射液、脉络宁注射液、红花注射液。

  据记者了解,对中药注射剂不良反应的关注始于2006年的鱼腥草注射液事件,当时其曾致北京、武汉两地6人死亡。此后,中药注射剂的问题不断被曝光:从曾经的刺五加、茵栀黄、清开灵、双黄连,到近期的喜炎平、脉络宁中药注射液,中药注射剂的安全性一次次挑战着公众的神经。

  而近年来,“鱼腥草”注射液、复方“蒲公英”注射液、“鱼金”注射液、“炎毒清”注射液等多种中药注射液,因在临床应用中出现严重不良反应,被国家食品药品监督管理局叫停。

  2009年,国家药监局启动了全国中药注射剂安全性再评价专项行动,首批确定再评价的中药注射剂包括双黄连注射剂和参麦注射剂在内的18种,撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准,迈出了中药注射剂淘汰工作的第一步。公开资料显示,截至2012年,涉及近百家中药注射剂企业的30多个品种退出了市场,产量相对集中的大品种有16个,共发布了13个新的中药注射剂标准。

  中药注射剂为何屡惹事端?对此,南方医科大学中医系中药新药实验室主任罗佳波表示,“古代中医针对个体辨证用药,每个人用多少量有拿捏,但变成了中成药后很多情况下成了患者自行用药,剂型一旦从口服变成静脉注射,危险性相应加大,因此我们不主张临床滥用注射液,除非是危重症,否则能口服就别注射。”

  而在山东省中医药研究院中药药理学研究员孙蓉看来,中药注射剂提取和制剂工艺相对简单,厂家制造技术参差不齐,但中药成分复杂,有效成分不明,杂质较多,大部分中药注射液所含原料药通常有3-7种,高者甚至可达12种,质控很难,导致它本身就容易发生不良反应。

  争议:

  中药注射剂到底安不安全?

  与中药注射剂不良反应报告的触目惊心相比,中药注射剂产业近年来却一直在高速发展。在化学药品陷入价格血拼,制药业整体增长放缓的背景下,中药注射剂可谓一枝独秀。

  然而,不良反应事件频发,这仍然是中药注射剂身上的一道阴影。作为传统中医药理论与现代制药工艺技术相结合的产物,在鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂出现不良反应被曝光后,中药注射剂遭遇了“信任危机”:废除声四起。

  “中药注射剂的问题在被不断曝光和调查后却无人对结果全面地予以澄清,这使人们对中药注射剂产生了极大的不信任,整个行业也受到连带影响。”中国中药协会会长房书亭表示,权威部门的调查结果证实,大多是某些批次产品基于生产过程中的助溶剂、运输存储不当、使用不当等原因,而不是中药注射剂本身存在毒性问题。像双黄连事件就是医院未按照双黄连注射液说明书的要求,而违规与禁忌联用的西药(数种)联用所致。

  房书亭指出,对于中药注射剂的态度要防止走两个极端,不能由于它出现了一些问题就一棍子打死,但是也不能为了保护我国中药国粹而一味地袒护。要正视问题,查找问题的原因,找出针对性措施,提高中药注射剂的用药安全。

  “中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了。”《中国药典》编委会执行委员周超凡表示,研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例,中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益,这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。

  中投顾问医药行业研究员郭凡礼建议,要解决药品市场现存问题,需内外兼修——内部需要整个产业的升级改造,外部环境更需要立法,如不良反应严重,需要召回,并给予很严厉的惩罚措施等。另外,针对中药材本身也应设立临床检验标准。

  “现在国家对待中药注射剂的态度是一边扶持一边严把关,有的中药注射剂已入选国家863攻关项目,但其出现的安全问题也受到了有关部门的关注。”中山大学附属第一医院中医科张诗军教授表示,之前出现的一系列不良反应事件,依然在警醒企业严控产品质量、医生应合理使用。

  “中药注射剂属于高风险品种,质量标准的提高势在必行。”专家们认为,政府部门应该对其加强监管,一是加强临床用药监护,严格按照适应症和禁忌症使用,尽量避免与其他药品混合配制,并避免快速输注;二是补充进行系统的临床安全性再评价,淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种,并同时要求医院慎用中药注射液进行静脉滴注。

  ■链接

  老人儿童慎用中药注射剂

  为规范中药注射剂的临床使用,国家药监总局等部门专门下发了《中药注射剂临床使用基本原则》,要求使用中药注射剂应遵循6条基本原则。这6条基本原则是:

  1.严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药或肌肉注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。静脉注射或滴注时应加强监测。

  2.辨证施药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。

  3.严格按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品,不超剂量、过快滴注。对长期使用的,在每疗程间要有一定的时间间隔。

  4.严禁与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。

  5.用药前应仔细询问过敏史。对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。

  6.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。记者 赵兵辉

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